Ozempic ir akys: ką apie regėjimą rašo oficiali vaisto informacija
Apie GLP-1 vaistus ir akis kalbama daug, o tiksliai — retai. Dažniausiai viskas suplakama į vieną: „sakoma, kad gali pakenkti regėjimui". Europos vaistų agentūros (EMA) patvirtintoje preparatų informacijoje tai — du visiškai skirtingi dalykai, su skirtingu dažniu, skirtinga rizikos grupe ir skirtingu elgesiu.
Žemiau — kas ten parašyta iš tikrųjų: kam aktualu, kokie dažniai nurodyti oficialioje informacijoje ir kada nurodoma kreiptis nedelsiant.
Du skirtingi dalykai, kuriuos lengva supainioti
Preparatų informacijoje akims skirti du atskiri skyriai:
- Diabetinės retinopatijos komplikacijos — aktualu žmonėms, kurie serga 2 tipo cukriniu diabetu ir jau turi akių pakitimų. Dažnis oficialioje lentelėje — dažni (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10).
- NAION (nearterinė priekinė išeminė regos nervo neuropatija) — atskiras, daug retesnis reiškinys. Dažnis lentelėje — labai reti (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10 000).
Skirtumas svarbus: pirmasis susijęs su jau esama akių liga ir su tuo, kaip greitai keičiasi cukraus kiekis kraujyje; antrasis — su regos nervu ir gali pasireikšti bet kada gydymo metu.
Diabetinė retinopatija: kam tai aktualu
Ozempic preparato informacijoje nurodyta, kad pacientams, sergantiems diabetine retinopatija ir gydomiems insulinu kartu su semaglutidu, stebėta padidėjusi diabetinės retinopatijos komplikacijų rizika. Tokius pacientus nurodoma atidžiai stebėti ir gydyti pagal klinikines rekomendacijas.
Ten pat paaiškinta ir viena galima priežastis: greitas gliukozės kontrolės pagerėjimas siejamas su laikinu diabetinės retinopatijos pablogėjimu, nors kitų mechanizmų neatmetama. Tai svarbi mintis — pats pagerėjimas gali laikinai „pajudinti" akių būklę, todėl stebėjimas reikalingas ne dėl to, kad kažkas vyksta blogai.
Konkretūs skaičiai, kuriais tai grindžiama, taip pat pateikti oficialioje informacijoje: dvejų metų klinikiniame tyrime su 3 297 pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir turinčiais didelę širdies ir kraujagyslių riziką, diabetinės retinopatijos komplikacijų įvykių nustatyta 3 % semaglutidu gydytų pacientų, palyginti su 1,8 % placebo grupėje. Nurodoma, kad tai stebėta insulinu gydytiems pacientams, kuriems diabetinė retinopatija jau buvo žinoma.
Yra ir konkretus apribojimas: esant nekontroliuojamai ar potencialiai nestabiliai diabetinei retinopatijai, 2 mg semaglutido dozė nerekomenduojama — su tokiais pacientais patirties nėra. Wegovy informacijoje analogiškai nurodyta, kad sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu su nekontroliuojama ar potencialiai nestabilia diabetine retinopatija gydymas Wegovy nerekomenduojamas.
Pakuotės lapelyje tai pacientui pasakyta paprasčiau: jei sergi diabetine akių liga ir vartoji insuliną, vaistas gali pabloginti regėjimą ir gali prireikti gydymo — apie akių ligą ar atsiradusius akių sutrikimus reikia pasakyti gydytojui.
NAION: labai retas, bet su aiškiu nurodymu
Antrasis skyrius skirtas NAION. Preparato informacijoje rašoma, kad epidemiologinių tyrimų duomenys rodo padidėjusią NAION riziką gydymo semaglutidu metu, ir kad nėra nustatyto laiko intervalo, per kurį NAION gali išsivystyti pradėjus gydymą — tai gali įvykti bet kuriuo gydymo momentu.
Mastas taip pat įvardytas konkrečiai: keli dideli epidemiologiniai tyrimai rodo, kad semaglutido vartojimas suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, siejamas su maždaug dvigubai didesne santykine NAION rizika, o tai atitinka maždaug vieną papildomą atvejį 10 000 gydymo metų.
Nurodymas gydytojui aiškus: staigus regėjimo praradimas turi būti priežastis atlikti oftalmologinį ištyrimą, o patvirtinus NAION — gydymą semaglutidu nutraukti.
Pakuotės lapelyje pacientui tai aprašyta taip: NAION yra akių būklė, dėl kurios galima neskausmingai netekti regėjimo viena akimi, ir nedelsiant kreiptis į gydytoją reikia pastebėjus staiga arba palaipsniui blogėjantį matymą. Ten pat pridurta, kad gydytojas gali nukreipti akių ištyrimui ir kad gydymą gali tekti nutraukti.
Ar tai pasakyta apie visus GLP-1 vaistus?
Ne. Įspėjimai skiriasi pagal veikliąją medžiagą — todėl vieno vaisto informacijos negalima automatiškai perkelti kitam:
| Vaistas | Veiklioji medžiaga | Ką apie akis rašo preparato informacija |
|---|---|---|
| Ozempic | semaglutidas | Atskiri skyriai apie diabetinės retinopatijos komplikacijas (dažni) ir NAION (labai reti); 2 mg dozė nerekomenduojama esant nestabiliai retinopatijai |
| Wegovy | semaglutidas | Tas pats NAION skyrius; retinopatijos dalis skirta sergantiesiems 2 tipo cukriniu diabetu — esant nestabiliai retinopatijai gydymas nerekomenduojamas |
| Rybelsus | semaglutidas (tabletės) | Tie patys semaglutido įspėjimai — ir dėl retinopatijos, ir dėl NAION |
| Mounjaro | tirzepatidas | NAION skyriaus nėra; nurodoma, kad vaistas netirtas esant tam tikroms diabetinės retinopatijos formoms ar diabetinei geltonosios dėmės edemai, todėl skiriamas atsargiai |
| Saxenda, Victoza | liraglutidas | Atskiro įspėjimo apie NAION nėra |
| Trulicity | dulaglutidas | Atskiro įspėjimo apie NAION nėra |
Tai nereiškia, kad vienas vaistas „saugesnis akims" už kitą — reiškia tik tiek, kad įspėjimai remiasi kiekvieno vaisto tyrimų duomenimis. Kuris vaistas tinka konkrečiam žmogui, sprendžia gydytojas, įvertinęs ir akių būklę.
Fazė išsaugo, kada pastebėjai pokytį
Savijautos įraše gali pasižymėti simptomą ir dieną, kai jis atsirado. Per vizitą pas gydytoją turėsi konkrečią datą ir eigą, o ne „lyg ir prieš porą savaičių". Lietuviškai, 14 dienų nemokamai, be kortelės.
Pradėti nemokamaiKada kreiptis nedelsiant
Pagal pakuotės lapelį, nedelsiant susisiekti su gydytoju reikia, jei gydymo metu pastebi:
- staigų regėjimo praradimą — ypač viena akimi ir be skausmo;
- sparčiai blogėjantį matymą;
- palaipsniui blogėjantį matymą, kurio anksčiau nebuvo.
Sergantiems cukriniu diabetu papildomai: apie bet kokius akių sutrikimus gydymo metu, taip pat apie jau žinomą diabetinę akių ligą, reikia pasakyti gydytojui — tai gali turėti įtakos ir vaisto pasirinkimui, ir stebėjimo dažniui.
Svarbu ir tai, ko instrukcijose nėra: nėra nurodymo nutraukti gydymą savarankiškai. Sprendimą nutraukti priima gydytojas — pavyzdžiui, patvirtinus NAION. Regėjimo pokytis yra priežastis kreiptis, o ne priežastis tyliai nustoti leistis.
Ką verta pasižymėti
- Datą, kada pokytį pastebėjai pirmą kartą. Oftalmologui tai — pirmas klausimas.
- Ar pokytis vienoje akyje, ar abiejose, ir ar jis buvo staigus, ar kaupėsi palaipsniui.
- Ar tuo metu keitėsi dozė, ar buvo pertrauka gydyme.
- Jei sergi cukriniu diabetu — kada paskutinį kartą tikrintos akys ir kaip per tą laiką keitėsi cukraus rodikliai.
Šie keturi dalykai gydytojui pasako daugiau nei bendras „kažkas su akimis". Būtent jų dažniausiai ir neprisimenama vizito metu — todėl juos verta užsirašyti tą pačią dieną.
Šaltiniai
- Europos vaistų agentūra (EMA), Ozempic — preparato charakteristikų santrauka, 4.4 skyrius („Diabetic retinopathy", „Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy") ir 4.8 skyrius su nepageidaujamų reakcijų dažnių lentele. Skaityti
- EMA, Ozempic — pakuotės lapelis, 2 skyrius („Diabetic eye disease", „Sudden changes to your eyesight") ir 4 skyrius (sunkūs šalutiniai poveikiai pagal dažnį). Skaityti
- EMA, Wegovy — preparato informacija: NAION skyrius ir diabetinės retinopatijos dalis sergantiesiems 2 tipo cukriniu diabetu. Skaityti
- EMA, Rybelsus — preparato informacija: semaglutido įspėjimai dėl retinopatijos ir NAION. Skaityti
- EMA, Mounjaro — preparato informacija: atsargumo priemonės esant diabetinei retinopatijai ar geltonosios dėmės edemai. Skaityti
- EMA, Saxenda, Victoza ir Trulicity — preparatų informacija (atskirų įspėjimų dėl NAION nėra). Skaityti
Šis straipsnis yra informacinio pobūdžio ir nepakeičia gydytojo konsultacijos. GLP-1 vaistus skiria tik gydytojas. Pastebėjus regėjimo pokyčius gydymo metu, reikia kreiptis į gydytoją — gydymo nutraukimo ar dozės keitimo sprendimų savarankiškai priimti negalima. Visada vadovaukis savo vaisto pakuotės lapeliu ir gydytojo nurodymais.